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渤健和龙8联合宣布BAT1806（一种参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药）的临床三期研究获得积极结果

发布日期：2021-06-01浏览次数：次

这项比较性研究达到了其临床主要终点，并显示出在中至重度类风湿关节炎患者中具有相等的疗效和相当的安全性

美国马萨诸塞州剑桥和中国广州– 2021年6月1日– Biogen Inc.（纳斯达克代码：BIIB）和龙8生物制药股份有限公司（代码：688177）今天联合宣布了BAT1806（一种参照雅美罗®[1]（托珠单抗）开发的生物类似药）的临床三期研究的结果。该研究达到了其临床主要终点，表明在接受甲氨蝶呤治疗后病情仍未得到有效控制的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中，该药物与参照药具有等效性。该研究的临床主要终点是美国风湿病学会推荐的20％响应标准（ACR20）。

雅美罗可治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎和细胞因子释放综合征。生物类似药是在疗效和安全性方面被证明与原研参照药相似的药品，其优点是可为患者和医疗保健系统减轻支付负担。雅美罗 2020年的全球销售额为28亿瑞士法郎[2]。渤健拥有BAT1806在除中国（包括香港，澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

“我们对这些结果感到兴奋，并相信BAT1806在疗效和药代动力学方面与参照药具有等效性，同时展现了与参照药可比的安全性和免疫原性。” 渤健全球生物类似药负责人Ian Henshaw说道。“生物类似药具有节省成本和实现医疗保健领域可持续发展的潜力。如果获批上市，BAT1806将给患者带来额外的治疗选择。”

“我们很高兴地宣布，公司的第三个生物类似药取得了积极的3期临床研究结果。这些结果证明了我们正在开发的托珠单抗生物类似药有潜力成为一种安全有效的治疗方法。”龙8首席执行官李胜峰博士说道。“ 龙8致力于开发高质量的生物类似药，以增加患者获得创新药物治疗的机会。”

渤健和龙8在2021年4月共同宣布了一项就BAT1806的开发、生产和商业化活动所达成的商业化及许可协议。由于取得了令人满意的结果，渤健将向龙8支付3,000万美元。如果达到约定的商业里程碑，龙8将有资格获得相关里程碑付款。渤健还将向龙8支付分级特许权使用费。

关于生物类似药
生物类似药是一种已被证明在疗效，安全性和免疫原性方面与已上市原研参照药相似的生物制品，其优点是可以节省医疗保健系统的开支。生物类似药可以广泛地降低医疗保健系统的成本，为创新留出空间，并使政府可将节省的资金用于增加变革性疗法的可及性等其他优先事项。

关于BAT1806临床3期试验设计
该BAT1806临床试验是一项全球性、随机、多中心、双盲、平行组、3期主动控制性研究。其旨在621例患有中度至重度类风湿关节炎并且对甲氨蝶呤应答不足的患者中，对照和评估BAT1806与雅美罗®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。有关BAT1806 3期临床试验的更多信息，包括患者入选和排除标准以及临床主要和次要终点等指标，请访问：http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03830203
研究结果将在未来的医学会议或出版物上发表。

关于渤健
在渤健，我们的使命很明确:我们是神经科学的先驱。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全球首批生物技术公司之一。当前，渤健拥有治疗多发性硬化的领先药物组合，推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供先进生物制剂的生物类似药。渤健专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。

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关于百奥泰
龙8生物制药股份有限公司是一家领先的位于中国广州的处于商业化阶段的生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段，包括新型差异化OX40 抗体和Tigit抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com或关注我们的微信公众号“龙8”。

渤健免责声明
本新闻稿包含前瞻性声明，包括根据1995年《私人诉讼改革法案》的免责条款作出的声明，这些声明涉及与BAT1806的安全性和疗效相关的潜在受益；BAT1806三期临床试验获得的结果；关于BAT1806的数据展示；潜在的监管讨论、递交和批准的相关时间；通过渤健与龙8达成的协议可能实现的潜在利益和结果； BAT1806的潜在益处、安全性和功效；与药物开发和商业化有关的风险和不确定性；渤健的商业业务和产品管线的潜力；渤健的战略和计划；以及与生物类似药有关的潜在医疗成本节省。这些前瞻性陈述中可能包含诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“潜在”、“将要”和其它具有类似含义的字词和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，并且只有少量的研发可实现产品商业化。早期临床试验的结果可能并不表示完整的结果或后期或大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管机构的批准。您不应过分依赖这些陈述或所提供的科学数据。

这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些陈述中反映的结果产生重大差异，包括但不限于向监管部门递交的关于BAT1806的申请的实际时间和内容以及监管部门对BAT1806做出的决定；法规递交可能比预期更耗时或者更难以完成；监管部门可能要求更多的信息和进一步的研究，或者无法、拒绝、延迟批准渤健包括BAT1806在内的候选药物；意外成本、延误或其他意外障碍的风险；BAT1806开发和成功商业化的不确定性可能受到以下因素的影响，其中包括：由于额外的数据或分析，意外的安全事件发生，可能引起的关于保护和执行与知识产权主张和挑战有关的数据，知识产权和其它所有权以及不确定性；渤健和龙8协议涉及的预期收益是否能被获取的不确定性；采取法律行动，监管审查或对生物类似药提出其它挑战的风险；持续发生的COVID-19大流行对渤健的业务、经营成果和财务状况的直接和间接影响；在国际上开展业务的风险，包括货币汇率波动；产品责任索赔；和第三方协作风险。上文列出了许多但并非全部因素，这些因素可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性陈述中的预期有所不同。投资者应考虑该警告声明以及渤健最新的年度或季度报告以及渤健向美国交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些声明基于渤健的当前信念和期望，仅代表本新闻发布之日的情况。无论是由于新信息，未来发展还是其他原因，渤健均不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务。

龙8前瞻性声明
本新闻稿包含了与BAT1806或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

引用：
1.雅美罗®是基因泰克公司的注册商标
2.公司年报销售额

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