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龙8抗OX40单克隆抗体获得临床试验批准

发布日期：2021-05-08浏览次数：次

近日，龙8生物制药股份有限公司（代码：688177）收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT6026注射液、BAT1806（托珠单抗）注射液皮下制剂的《临床试验批准通知书》。

BAT6026 是公司自主开发的新型差异化的全人源抗OX40单克隆抗体。OX40 是激活型免疫检查点，靶向OX40的抗体在肿瘤内能激活T细胞免疫，并介导Treg细胞的清除。BAT6026通过增强ADCC活性，能够更加有效地清除Treg细胞，从而具有更强的抗肿瘤潜力。BAT6026拟用于治疗多种晚期实体瘤，公司也将探索BAT6026与PD-1抑制剂的联合治疗。

BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的托珠单抗生物类似药，拟治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎和细胞因子释放综合征。目前BAT1806的静脉注射剂型正在开展全球 III 期临床试验。此次新增的皮下注射剂型（规格：162mg/0.9mL）获批临床试验，将有望为患者提供更加方便的治疗选择，进而提高治疗依从性。

关于龙8
龙8生物制药股份有限公司是一家领先的位于中国广州的处于商业化阶段的生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段，包括新型差异化OX40 抗体和Tigit抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com或关注我们的微信公众号“龙8”。

前瞻性声明
本新闻稿包含了与BAT1806或BAT6026相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

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