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格乐立®克罗恩病适应症上市会成功举办

发布日期：2020-09-11浏览次数：次

2020年9月6日，龙8生物制药股份有限公司成功举办格乐立®（阿达木单抗）克罗恩病适应症上市发布会。格乐立®是国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。今年7-8月，格乐立®分别获批克罗恩病（CD）、葡萄膜炎适应症，这是继风湿免疫科、皮肤科之后，正式进入消化、眼科治疗领域，为更多患者带来新的治疗选择。

本次上市发布会分为广州主会场和上海、西安、杭州3个分会场，众多国内消化领域知名专家来到现场或通过网络连线方式出席本次上市会。中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院消化内科陈旻湖教授作为大会主席、南方医科大学消化疾病研究所张亚历教授担任主会场主持人，西安交通大学第一附属医院厉英超教授、同济大学上海市第十人民医院刘占举教授分别担任西安分会场、上海分会场主持人，中山大学附属第三医院古洁若教授、中山大学附属第一医院何瑶教授、空军军医大学西京消化病医院吴开春教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩教授和龙8生物制药股份有限公司副总经理林键，分别就格乐立®Ⅲ期临床研究解读、阿达木单抗在克罗恩病应用及优势、炎症性肠病诊治进展等相关议题发表专题报告。

陈旻湖教授开场致辞，祝贺格乐立®克罗恩病适应症成功上市，造福广大患者！他提到：“我国炎性肠病患者越来越多，但治疗手段比较有限，特别缺乏高效、安全的治疗药物，如生物制剂十几年来仅有1种。到2019年底，国家药监局加速了相关生物制剂的审批，但就目前上市的生物制剂来说，价格仍然比较昂贵，患者的负担还是比较重。最近，阿达木单抗生物类似药获批，其中格乐立®是首个国内阿达木单抗生物类似药。相信未来可期的药物会更多，同时通过市场竞争，药物的价格也会有所下降，如果医保能够覆盖，患者的治疗费用将大幅度降低，为更多适应症患者带来新的希望。”他表示，此次的上市发布会实际上是一个学术研讨会，专家们齐聚一堂，探讨阿达木单抗在克罗恩病治疗中的作用和优势，帮助医生和患者更好地认识这一药物。

作为格乐立®Ⅲ期临床研究的首席研究者（PI），古洁若教授就格乐立®的临床研究进行了解读。她指出，在强直性脊柱炎患者中进行的随机对照研究显示：格乐立®与原研阿达木单抗的主要疗效指标及次要疗效指标高度相似，充分证实临床等效；同时，格乐立®与原研阿达木单抗的安全性评估结果高度相似，符合原研阿达木单抗的安全性特征。证实格乐立®与原研阿达木单抗高度相似，无临床意义差异，整体数据支持上市。

何瑶教授从克罗恩病的流行病学及疾病危害，谈到阿达木单抗在CD治疗中的应用及优势、阿达木单抗生物类似药在真实世界的疗效与安全性、TNF拮抗剂转换应用策略，全面介绍了阿达木单抗在CD治疗中的疗效优势。她指出，国内外CD的发病率逐年上升，严重影响患者生活质量。而CD治疗的传统药物有效率低、副作用多，急需高效、安全、方便的药物。随着阿达木单抗上市，国际权威指南和我国专家一致推荐阿达木单抗作为CD治疗的优选生物制剂。阿达木单抗不仅能够快速起效，有效促进粘膜愈合，提高CD患者肠外表现（EIMs）的缓解率。长期治疗，还可维持临床缓解，显著降低手术风。格乐立®作为全人源抗TNF-α抗体，它的上市将为CD患者提供一项更加有效、安全、便捷的治疗之选。

林键先生围绕生物类似药法规讨论格乐立®的研发注册历程。他强调，格乐立®遵循生物类似药的金字塔开发思路，严格按照FDA、EMA以及NMPA的法规要求进行开发，在质量、安全性和有效性方面与原研药阿达木高度相似，验证为原研药的生物类似药。2019年11月，格乐立®成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。截至目前，已获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎5个适应症。格乐立®不仅关键质量属性、临床疗效、安全性与原研药高度一致，还有自己的独特创新优势——采用先进配方制剂，不含柠檬酸盐，显著减轻注射部位疼痛。创新只为生命！林键先生表示龙8生物制药股份有限公司成立17年，使命一直没有变。未来，公司将开发更多优质创新药，造福更多患者。

吴开春教授在西安分会场为大家带来炎症性肠病（IBD）生物制剂治疗药物监测（TDM）应用的主题报告。他表示，通过主动TDM，测量谷浓度和抗体水平，可以优化治疗以达到阈值药物浓度，带来更好的临床效果；通过被动TDM，在生物制剂治疗发生原发无效或继发性失应答时，测量药物浓度和抗体水平，合理化管理，比经验治疗优化更具成本效益。目前已有研究表明，阿达木单抗主动TDM，优化调整治疗方案，可以带来更好的临床结局。但主动TDM在临床实践中仍存在局限性，尤其是常规进行主动TDM的相对收益和损害尚不清楚，各方发布的数据很少，需要更多临床研究数据的支持。

曹倩教授通过网络视频连线方式讨论了CD治疗中生物制剂与免疫抑制剂单用、联用问题。临床实践数据证明英夫利西单抗（IFX）联合免疫抑制剂用药效果优于单用，然而联合治疗可能会增加恶性肿瘤发生风险等不良反应。阿达木单抗单药治疗与联用疗效无统计学差异。在临床实践中，生物制剂与免疫抑制剂到底单用还是联用疗效更好，需要在具体临床实践中做权衡，各类问题有待更多研究数据的支持。

在现场和线上专家及来宾共同的见证下，格乐立®克罗恩病适应症成功上市！这是龙8全体员工共同努力，是多位临床专家通力合作以及很多自身免疫疾病患者共同参与的结果。未来龙8将不忘初心、砥砺前行，通过创新研发为患者提供更多安全、可负担的优质药物。

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