龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8”或“公司”。公司今日宣布近期收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT6005注射液联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。

BAT6005是龙8开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的NK 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞以及免疫抑制Tregs 细胞表面。 TIGIT的主要配体CD155 (PVR)高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155 (PVR)的结合，进而恢复T细胞、NK细胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效应功能，可以通过ADCC功能清除免疫抑制Tregs 细胞。

BAT1308注射液是龙8自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

目前，BAT6005的I期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于II/III期临床。

关于龙8

龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。  

1. 格乐立®是龙8的注册商标

2. 普贝希®是龙8的注册商标

3. 施瑞立®是龙8的注册商标

4. TOFIDENCETM是渤健的注册商标

5. Avzivi®是山德士的注册商标

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT6005、BAT1308或龙8及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。