龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8”或“公司”。公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床试验申请获得批准。 

BAT7104是龙8开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。BAT7104通过阻断CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞通过PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现适应性免疫和固有免疫系统联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47臂具有适中亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性；同时，其靶向PD-L1臂具有高亲和力，能提高抗体的肿瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。

BAT4706注射液是龙8开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)，用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4是在调节性T细胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+ T细胞上表达的免疫检查点。BAT4706能特异性结合CTLA-4分子，恢复T细胞的活化，同时其增强的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。研究已证实CTLA-4单抗单药或联合用药对多种实体瘤治疗有良好抗肿瘤作用。

BAT7104注射液联合BAT4706注射液用于晚期恶性肿瘤患者的治疗，有望进一步提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。

关于龙8

龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。  

1. 格乐立®是龙8的注册商标

2. 普贝希®是龙8的注册商标

3. 施瑞立®是龙8的注册商标

4. Avzivi®是诺华的注册商标

5. TOFIDENCE™是渤健的商标

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT7104、BAT4706或龙8及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。