发布日期：2023-12-07浏览次数：次
龙8生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布Avzivi® (BAT1706)(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。Avzivi®是龙8第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。
美国FDA批准Avzivi®的上市申请是基于龙8递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床III期研究前，公司对Avzivi®的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Avzivi®的I期临床研究在健康受试者中评估了Avzivi®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性；Avzivi®的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
Avzivi® (BAT1706) 全球III期临床研究负责人、中山大学肿瘤医院张力教授表示：中山大学肿瘤医院张力教授表示：“作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。全球多中心III期临床比对研究已证实Avzivi®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®具有高度相似性。Avzivi®获批的适应症包括肺癌和结直肠癌等常见的癌症，将给有需要的患者一个新的治疗选择。希望龙8继续努力，推进更多生物类似药产品进入国际市场，惠及全球患者。”
龙8创始人及董事长李胜峰博士表示：“Avzivi®作为龙8第二个获得美国FDA上市批准的产品，是龙8又一个重大的里程碑。我们将继续努力，积极推进更多高质量的生物类似药进入市场，为全球患者提供新的治疗方案。”
2021年9月，龙8与山德士就BAT1706(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)签署了商业化及授权协议。根据协议条款，龙8负责BAT1706的产品开发、生产和供应，Sandoz将负责Avzivi®(BAT1706)在美国及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。
关于Avzivi® (贝伐珠单抗)（BAT1706）
Avzivi®（贝伐珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。在美国， Avzivi®被批准用于治疗1）转移性结直肠癌，与静脉注射氟尿嘧啶类化疗联合用于一线或二线治疗；2）转移性结直肠癌，与以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合使用，用于含贝伐单抗产品的一线方案治疗进展期患者的二线治疗。使用限制：不适用于结肠癌的辅助治疗；3）不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗； 4）成人复发性胶质母细胞瘤； 5）转移性肾细胞癌，与干扰素α联合治疗； 6）持续性、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联合治疗； 7）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌联合紫杉醇、脂质体阿霉素或托泊替康治疗铂类耐药复发疾病，且之前接受过不超过两种化疗方案。
关于龙8
龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE和Avzivi®已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。
1. 格乐立®是龙8的注册商标
2. 普贝希®是龙8的注册商标
3. 施瑞立®是龙8的注册商标
4. Avzivi®是诺华的注册商标
5. 安维汀®是基因泰克的注册商标
6. TOFIDENCE™是渤健的商标
龙8前瞻性声明
本新闻稿包含了Avzivi® (BAT1706)或龙8及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
