发布日期：2023-08-13浏览次数：次
在2023年8月11~13日于吉林长春举办的首届“白求恩妇产科学高峰论坛”上，吉林大学第一医院张松灵教授作为BAT8006Ⅰ期临床研究的联合主要研究者，对该研究的剂量爬坡阶段数据进行了汇报。
BAT8006是由龙8自主研发的重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过可剪切连接子连接而成。截至2023年7月6日，29名晚期实体瘤患者被纳入到了1.2mg/kg、1.8mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg剂量组进行剂量爬坡研究。纳入的受试者无FRα表达水平的要求，囊括了卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等多个瘤种，其中卵巢癌受试者占比约60%。
截至2023年7月6日，研究药物BAT8006显示了可观的单药临床疗效。研究中纳入的29名受试者（不限瘤种）均至少产生了一次疗效评价，其总体客观缓解率（ORR）为31%，疾病控制率（DCR）为86.2%。对于卵巢癌：在2.1 mg/kg和2.4mg/kg剂量水平下，共纳入了15例受试者，在TPS>25%的12例受试者中，ORR达到58.3%，DCR为91.7%。值得注意的是，这些卵巢癌患者大多数曾接受过包含了贝伐珠单抗、PARPi等药物的3线以上抗肿瘤治疗。同时，根据研究数据显示：约有75%的卵巢癌患者其FRα表达水平在25%以上。同时，研究者也在包括乳腺癌、子宫内膜癌等瘤种中观察到了临床缓解的病例。
安全性方面：BAT8006的主要与药物相关的不良反应为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、贫血等血液学毒性和恶心、呕吐等胃肠道毒性，无观察到间质性肺疾病、眼毒性以及显著的肝毒性等不良事件。同时，无受试者因药物相关不良事件须终止研究药物治疗。
BAT8006目前正在多个瘤种中进行剂量优化以及剂量扩展研究，更多的临床数据将在近期的国际学术会议上进一步展示。
关于BAT8006
FRα 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在卵巢癌、肺癌、乳腺癌等多种实体肿瘤中过表达，但在正常人体组织中的分布较局限，表达水平较低。两者表达水平的差异使 FRα 成为 ADC 药物开发比较理想的靶点。BAT8006由龙8自主研发的重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过可剪切连接子连接而成。BAT8006在一系列临床前研究表现出良好的稳定性及安全性，以及高效的抗肿瘤活性。BAT8006所携带的毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂具有很强的细胞膜渗透能力，因而当杀伤靶点癌细胞后可以释放出来并进一步杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效地克服肿瘤的异质性。BAT8006在体内、体外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性及良好的安全性。
当前，BAT8006的临床开发已处于剂量优化以及剂量扩展研究阶段，更多的卵巢癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌以及乳腺癌等瘤种的受试者将被纳入研究以进一步评估暴露量-安全性关系以及暴露量-疗效反应的关系，为Ⅱ期推荐剂量的最终确定提供依据。同时，一项拟在包括美国等多个国家开展的Ⅱ期研究也正与监管部门沟通，计划明年启动全球临床试验。
关于龙8
龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。
1. 格乐立®是龙8的注册商标
2. 普贝希®是龙8的注册商标
3. 施瑞立®是龙8的注册商标
龙8前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT8006或龙8及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
