龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的新发传染病防治。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司递交的施瑞立®（托珠单抗注射液）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

施瑞立®（代号BAT1806）是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。此前，BAT1806/BIIB800的上市许可申请已获EMA、FDA受理。

原研药托珠单抗（雅美罗®）已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）；在国外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药物代谢比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，结果显示施瑞立®与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。

近年来，托珠单抗在新型冠状病毒肺炎治疗上也陆续获得国内外监管机构认可：

• 2020年3月，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》1，用于重型、危重型病例的免疫治疗，向全国推广；
• 2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准托珠单抗作为紧急治疗授权（Emergency Use Authorization）用于重症新冠病毒肺炎患者的治疗2；
• 2022年4月， FDA授予雅美罗®（托珠单抗原研药）优先审评资格3；
• 2022年12月，FDA正式批准雅美罗®（托珠单抗原研药）用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为第一个获得FDA正式批准的治疗新冠的单抗类药物4；
• 2023年1月5日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》5再次推荐托珠单抗用于重型、危重型患者；对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

施瑞立®全球III期临床试验由北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授牵头开展， 一共有55 家中心参与。曾小峰教授评论道：“生物制剂托珠单抗对于自身免疫性疾病有很好的疗效。全球临床研究显示，施瑞立®与原研托珠单抗具有高度的一致性。龙8自主研发的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立®的上市必将给中国自身免疫性疾病患者带来福音，为我们中国风湿病患者提供一个新的生物制剂。托珠单抗的上市也给新冠重症患者提供了新的救治方案。我们希望龙8公司再接再厉，未来推出更多有利于患者的产品。”

龙8创始人及首席执行官李胜峰博士表示：“我们很高兴施瑞立®能作为全球首个托珠单抗生物类似药获批上市！施瑞立®的成功上市是全球很多参与研究的研究者、医护人员、受试者与受试者家属、公司研发团队以及合作伙伴共同努力的结果。我借此机会表示由衷的感谢！施瑞立®的上市也为新冠病毒感染患者， 尤其住院重症患者提供了新的治疗选择。作为生物医药企业，积极参与投入到新发重大传染病的防治是我们应尽的社会责任。公司将一如既往，继续积极探索，不仅开发新冠治疗产品，而且探索、研究高效、广谱、能够预防新冠流行变异株感染的预防性生物制剂， 为控制疫情做出应有的贡献。”

关于龙8

龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的新发传染病防治。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司产品组合包括25款不同产品处于临床阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。

1. 格乐立®是龙8的注册商标
2.  普贝希®是龙8的注册商标
3.  施瑞立®是龙8的注册商标

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了施瑞立®（BAT1806） 或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

参考资料：

1. 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989/files/ce3e6945832a438eaae415350a8ce964.pdf
2.  http://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-06-25
3.  http://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-04-04b
4.  http://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-12-21
5. 《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202301/32de5b2ff9bf4eaa88e75bdf7223a65a/files/02ec13aadff048ffae227593a6363ee8.pdf