龙8生物制药股份有限公司（688177.SH）是一家处于商业化阶段的生物制药公司。公司今日宣布，在研产品BAT2606已于近日完成首例受试者给药。BAT2606注射液是美泊利珠单抗（商品名：Nucala；新可来）的生物类似药，原研药由葛兰素史克（GSK）公司开发，美泊利珠单抗已在包括美国、欧洲、中国、日本等50多个国家及地区获批上市，获批适应症包括：哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）和高嗜酸性粒细胞综合征（HES）。

该临床试验是一项单中心、随机、双盲、单次给药、平行三臂的I期临床研究，旨在比较BAT2606与Nucala®（欧盟市售产品）和Nucala®（美国市售产品）两两之间药代动力学的相似性，以及评估BAT2606在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。    

美泊利珠单抗是一种抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体（IgG1κ）。 IL-5 是参与嗜酸性粒细胞生长和分化、聚集、活化和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗可与 IL-5 结合，解离常数为 100 pM， 通过阻碍 IL-5 与嗜酸性粒细胞表面表达的 IL-5 受体复合物的 α 链结合， 抑制其生物活性。炎症是哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）和高嗜酸性粒细胞综合征（HES）等嗜酸性粒细胞性疾病发病机制的重要组成部分，有多种类型的细胞（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子）参与炎症过程。美泊利珠单抗通过抑制 IL-5 信号传导，减少嗜酸性粒细胞的生成和存活；然而，美泊利珠单抗在 EGPA 和其他嗜酸性粒细胞性疾病（哮喘和 HES）中的作用机制尚未完全确定。一系列临床前研究表明：BAT2606注射液的生物学活性、药代动力学特征，以及免疫原性等均与同等实验条件下的Nucala® 高度相似。

关于龙8

龙8生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的 OX40 抗体、TIGIT 抗体、CTLA-4 抗体、PD-L1/CD47 双特异抗体，以及抗体药物偶联体BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。

1. 格乐立®是龙8的注册商标

2. 普贝希®是龙8的注册商标

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT2606或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。