龙8生物制药股份有限公司（代码：688177）最近收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT2022的《临床试验批准通知书》。

注射用BAT2022是由广州龙8生物制药股份有限公司自主研发的双特异性中和抗体。该药物可特异性结合新型冠状病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。体外假病毒感染抑制实验研究显示，注射用BAT2022能够有效抑制各种新冠病毒变异株，包括奥密克戎（omicron）BA.2.12.1变体，EC50值为30-160 pM，尤其是对奥密克戎假病毒，其中和效价高达30 pM。进一步的真病毒体外中和试验结果显示，注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括alpha, beta, gamma, delta, omicron）均有高效中和能力。新冠病毒突变株的不断出现，尤其是奥密克戎突变株，引起了世界各国的广泛关注与担忧。同以往的新冠病毒突变株相比，奥密克戎具有极高的传染性，从最初在一个国家发现到迅速蔓延至全球；更重要的是，全球现有新冠疫苗及绝大部分治疗用中和抗体对奥密克戎突变株的抑制效果普遍较弱，甚至完全失去中和作用。因此，开发能有效应对奥密克戎及其潜在的新突变株的高效、多价、广谱疫苗及中和抗体对于新冠防治具有重要意义。

关于龙8

龙8生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的 OX40 抗体、TIGIT 抗体、CTLA-4 抗体、PD-L1/CD47 双特异抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。

1. 格乐立®是龙8的注册商标

2. 普贝希®是龙8的注册商标

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了注射用BAT2022或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。