发布日期：2022-04-28浏览次数：次
北京时间2022年4月28日，龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家处于商业化阶段的生物制药公司。公司今日与百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160;上交所代码：688235）共同宣布，由龙8自主开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增三项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。
自2021年11月获得NMPA上市批准用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗后，普贝希®在国内已获批五项适应症。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例457万例，占全球23.7%，人数远超世界其他国家，因此存在大量未被满足的医疗需求。
作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。普贝希®作为一款由龙8参照安维汀®（贝伐珠单抗）开发的生物类似药，是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体。2021年1月，美国食品药品监督管理局已受理其生物制品上市许可申请（BLA）。
龙8创始人及首席执行官李胜峰博士评论道：“我们很高兴看到普贝希®在获批上市后又新增了三个适应症。卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤这些新适应症的获批，反映了这些疾病领域仍存在巨大未被满足的治疗需求。龙8将秉承初心，继续通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。”
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物。截至目前，普贝希®在国内已获批五项适应症，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤各瘤种。我们期待这一与原研等效同优的药物能够以其高可及性和药物经济学效益惠及更多中国肿瘤患者。”
关于卵巢癌和宫颈癌
卵巢癌和宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位且呈逐年上升趋势，死亡率则位居女性生殖道恶性肿瘤之首[v]。由于卵巢癌早期症状较为隐匿，且疾病进展非常迅速，70%的卵巢癌患者在确诊时已为晚期[v]，70%的晚期卵巢癌患者生存时间不超过5年，70%的卵巢癌患者初始治疗后3年内会复发，且一旦复发往往难以治愈。宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，2020年约有60.4万例新发病例 [vi]，远处转移宫颈癌5年生存率不足20%，且我国发病率目前仍处于增长态势[vii]。
关于胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤是颅内最常见的恶性原发肿瘤，占所有胶质瘤的57%，占中枢神经系统（CNS）原发性恶性肿瘤的48%，平均年发病率约为3.2/100,000人口[viii]。目前原发胶质母细胞瘤的标准治疗为手术治疗、术后放疗和化疗。
关于普贝希®
普贝希®是一款由龙8根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管的退化，达到抑制肿瘤生长的效果。贝伐珠单抗原研药已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、胶质母细胞瘤、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。
关于龙8
龙8生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、CTLA-4抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。
关于百济神州
百济神州是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于开发可负担的创新药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。
龙8前瞻性声明
本新闻稿包含了普贝希®或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
百济神州前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他联邦法所定义的前瞻性声明，包括有关普贝希®新适应症的获批，普贝希®的潜在商业机会，在中国提高普贝希®的可及性，普贝希®的潜在临床获益，以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
参考文献：
[i] Global Cancer Observatory 2018: http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1
[ii] Global Cancer Observatory 2018: http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1
[iii] Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Digestive and Liver Disease. 2010;42(Suppl 3):S206-S214. doi:10.1016/S1590-8658(10)60507-5.
[iv] Global Cancer Observatory 2018: http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=population&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=11&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1
[v]卵巢癌诊疗规范（2018年版）
[vi]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021:71:209–49. doi:10.3322/caac.21660.
[vii] 刘萍.中国实用妇科与产科杂志，2018，34（1）：41-45.
[viii] Management of glioblastoma: state of the art and future directions. 2020 Jul; 70(4):299-312. Doi: 10.3322/caac.21613. Epub 2020 Jun1
