龙8生物制药股份有限公司（代码：688177）最近收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT8009的《临床试验批准通知书》。

BAT8009是龙8开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。B7H3（又称为CD276）是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。而B7H3在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得B7H3成为ADC治疗B7H3表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8009由重组人源化抗B7H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8009具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8009具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。BAT8009体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，是一款潜在的靶向B7H3的“best-in-class”抗体偶联药物。BAT8009作为公司利用自主研发的ADC新平台开发的第二个ADC进入临床，是公司肿瘤领域创新药研发的又一个重要标志。

关于龙8

龙8生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、CTLA-4抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT8009或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

1. 格乐立®是龙8的注册商标

2. 普贝希®是龙8的注册商标