龙8生物制药股份有限公司（代码：688177）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT2606的《临床试验批准通知书》。

BAT2606注射液作为一种美泊利珠单抗注射液（英文通用名：mepolizumab injection，中国商品名：新可来，英文商品名：Nucala）的生物类似药，活性成分为重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可特异性结合人IL-5， 阻断IL-5与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合，抑制IL-5的生物活性，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。炎症是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES发病机制中的重要组分。炎症涉及多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子）。

美泊利珠单抗注射液原研药已获得国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品和药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等多个国家监管机构的批准。其在美国、欧洲等地获批的适应症为：重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA），慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)，高嗜酸性粒细胞综合征(HES)。当前，其在中国的适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。除BAT2606外，公司在自身免疫领域的产品管线还有多个生物类似药，靶点包括IL-6R，IL-12/IL-23, IL-4, IL-17A等。其中BAT2206和BAT2506正在开展全球III期临床研究。这些产品一旦上市，将给患者提供更多不同的治疗选择。公司在肿瘤领域的策略主要集中于免疫和靶向治疗的创新产品开发。

关于龙8

龙8生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、CTLA-4抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。

龙8前瞻性声明

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格乐立®是龙8的注册商标

普贝希®是龙8的注册商标