龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家处于商业化阶段的生物制药公司，公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，致力于开发新一代创新药及生物类似药。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可申请（受理号：CXSS2101047， CXSS2101048，CXSS2101049），申请的适应症包括类风湿关节炎（RA），全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。藉此，龙8成为国内首家在国际多中心完成托珠单抗III期临床研究并且上市许可申请获得受理的生物制药公司。

BAT1806是龙8根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。其原研药雅美罗®已在美国获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞关节炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。

此前，龙8已就BAT1806与Biogen达成合作，签署了授权许可及商业化协议。Biogen将获得BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的商业化权利。龙8将携手Biogen把托珠单抗带给全球更多患者。

龙8创始人及首席执行官李胜峰博士表示：“BAT1806的上市许可申请获得受理是龙8在风湿病学领域上迈出的重要一步，将给中国自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。”

关于龙8

龙8生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，龙8另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药处于早期临床或即将进入临床阶段，包括新型差异化的OX40抗体、Tigit抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT1806或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

格乐立®是龙8的注册商标

QLETLI®是龙8的注册商标