发布日期：2021-09-10浏览次数：次
2021年9月10日，兴证医药高峰论坛在上海市召开。120多家医药公司、60多位董事长CEO齐聚一首，共话行业未来。龙8创始人及首席执行官李博士受邀参加此次论坛并在线上发言。
李博士介绍了公司的技术、产品研发管线，并重点介绍了公司产品开发与组合策略。公司搭建了领先的抗体药物技术平台，最近又成功建立了超大库容量全人源抗体展示IDEAL (Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries) 研发引擎。公司正在积极推进IDEAL在多个项目上的动力作用，其中一个基于IDEAL 引擎开发的双特异抗体即将进入临床研究。通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的创新药物和生物类似药物产品管线。具有创新和差异化的抗TIGIT、抗OX40抗体，和新一代双特异抗体BAT7104已经启动海外临床研究。公司产品范畴涵盖创新抗体药（first-in-class）、功能增强型抗体 (best-in-class)、以及自身免疫和关键肿瘤产品的生物类似药 (biosimilars)。
公司在研产品21个，其中17个候选产品处于不同临床阶段。治疗自身免疫疾病的格乐立®（原研药为全球“药王”修美乐®）是中国上市的第一个阿达木单抗类似药，已经获批多个适应症，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫疾病；治疗多种实体瘤的贝伐珠单抗类似药（BAT1706）已经向美国FDA、 欧盟EMA、中国NMPA递交上市申请；并且已与全球生物类似药领导者Sandoz达成合作，建立了全球市场合作关系。治疗自身免疫疾病的托珠单抗类似药（BAT1806）已经完成全球III期临床，正在准备递交上市申请，在全球市场跟知名全球生物技术公司BIOGEN 建立了合作。
在自身免疫疾病领域，公司还有3个品种处于临床阶段，戈利木单抗类似药（BAT2506）和乌司奴单抗类似药（BAT2206）正在开展全球III临床试验。公司已与HIKMA就BAT2206的美国市场签订了独家许可协议；公司已与俄罗斯药企Pharmapark就BAT2506签订独家许可协议，扩大该品种在俄罗斯及其他独联体国家广泛的国际市场。通过这些国际合作可以将优质的生物制剂带给全世界更多患者。生物类似药是公司发展的重要方向之一，也是提升患者对单克隆抗体药物等优质药物可及性的关键。
在创新药领域，巴替非班（BAT2094）是公司自主开发的β3整合素受体的拮抗剂，已于2020年向NMPA递交上市申请。抗VEGF单克隆抗体（BAT5906）正在国内开展2个II期临床试验，适应症分别是湿性黄斑病变和糖尿病黄斑水肿。公司两款抗CD20单克隆抗体（BAT4306F，BAT4406F）与CD20结合的表位不同，均具有ADCC增强效应，目前分别在肿瘤领域和自身免疫疾病领域开展II期和I期临床试验。
处于早期临床的靶向免疫检查点多个品种在实体瘤中开展I期临床或者正在进入I期临床试验。与目前PD-1市场上的金标准相比，BAT1308在临床前研究中表现出潜在更优的疗效。公司计划将BAT1308与其他抗肿瘤药物或者免疫检查点抑制剂进行联合用药，进一步提高治疗效果或者针对更多未满足的治疗需求。BAT4706是靶向CTLA-4的糖基化修饰的人源化单克隆抗体，主要通过清除具有免疫抑制功能的Tregs细胞从而增强免疫细胞活性，达到抗肿瘤效果。BAT6005和BAT6021作用于TIGIT，其中BAT6021经过糖基化修饰具有ADCC增强效应。BAT6005主要通过阻断TIGIT对T细胞诱导的免疫耐受从而恢复和提高其肿瘤免疫功能；BAT6021主要通过清除免疫抑制Tregs细胞，以及加强T细胞与DC细胞结合，从而提高抗原特异性T细胞响应，达到提高肿瘤免疫治疗效果。BAT6026是针对OX40的新型、潜在同类最佳的人源单克隆抗体。其ADCC增强功能更有效地耗竭肿瘤部位浸润的Treg细胞，从而减弱其对免疫系统的抑制效果。此外，BAT6026借助Fc-R等产生的抗体交联，直接激活CD4+和CD8+的效应T细胞，促进它们的增殖、生存以及分泌相关的炎性因子，从而进一步提高免疫治疗效果。BAT7104同时靶向肿瘤上CD47和PD-L1，作为新一代的双特异抗体，其能以不同的亲和力分别与PD-L1和CD47分子结合，并且不与人红细胞上CD47结合，提升了临床使用的安全性。BAT1006是靶向人HER2的糖基化修饰的抗体药物，不仅能与HER2蛋白胞外结构域II结合，阻断HER2与其同家族其他蛋白（EGFR/HER3/HER4）生成功能性二聚体，抑制肿瘤细胞生长，并且具有ADCC增强作用。
论坛上李博士还介绍了公司的市场与商业化策略，其中多个生物类似药已经完成临床研究或者在后期临床阶段，并且已经建立全球性合作和区域性优势合作。在产能方面，公司已经建成30500L原液产能，为了满足进一步产能需求，目前正在扩建产能，计划新增30000L产能。
李博士在结束语中讲到，公司已经在研发、生产、全球产品注册及全球商业化方面建立一体化体系。李博士强调，公司的近期目标是为全球患者研发和生产多个同类最优以及生物类似药制剂， 通过建立全球和区域市场合作伙伴关系，让这些产品以最快的速度覆盖全球，让更多的患者受益。公司的长期目标是扩大产品组合，重点关注PD-1后时代的肿瘤免疫治疗、创新和同类最优的ADC产品肿瘤靶向治疗，以及关注其他严重的或者新发的未满足的全球医疗需求。
