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格乐立®（阿达木单抗注射液）获批第五个适应症

发布日期：2020-08-11浏览次数：次

2020年8月10日，龙8生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准格乐立®（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立®在国内获批的第五个适应症，标志着格乐立®继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，格乐立®于2019年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月获批新适应症克罗恩病。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》，公司向国家药监局申请将格乐立®适应症外推增加非感染性葡萄膜炎。新适应症的获批，将进一步扩大格乐立®适用患者群体，为患者提供一个高品质、高可及性的治疗选择。

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。可引起虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，并最终引起视力受损甚至失明。中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为152/100,000，发病率高峰为24-44岁。糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统药物，虽然能暂时阻止疾病的发展，但长期使用具有明显的毒副作用。

研究发现活动期葡萄膜炎患者的血清及房水中TNF水平明显高于对照组，其中血清 TNF水平与葡萄膜炎复发相关，表明TNF-α在葡萄膜炎的发病中起关键作用。格乐立®是一款靶向TNF-α的全人源单克隆抗体，可特异性地与可溶性TNF-α结合，并阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，从而有效地阻断TNF-α的致炎作用。格乐立®获批新适应症非感染性葡萄膜炎，将为患者带来新的治疗选择，帮助患者改善生活质量。

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