龙8生物制药股份有限公司


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    龙8 1 类新药注射用 BAT7111(PD-1/4-1BB) 治疗晚期实体瘤获批临床

    发布日期:2025-04-21浏览次数:

    龙8生物制药股份有限公司(代码:688177)最近收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT7111的《药物临床试验批准通知书》。

     

    BAT7111是龙8开发的PD-1/4-1BB双特异抗体,拟开发用于治疗晚期实体瘤。4-1BB(又名CD137)主要表达于活化的CD8+效应T细胞上,作为T细胞共刺激分子,在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。

     

    BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成,既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,又可以通过4-1BB激活免疫细胞,从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外,PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等,提高安全性的同时有望进一步提升PD-1 抗体现有疗效。BAT7111作为公司自主研发的双特异抗体,是公司肿瘤领域创新药研发的又一个重要标志。

     

     

    关于龙8

    龙8是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者,龙8已推动多款药物获批上市,其中格乐立®(阿达木单抗)、贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;托珠单抗(美国商品名:TOFIDENCE™)已在中美欧三个主要市场获批上市,贝伐珠单抗(欧美商品名:Avzivi®)已在中美欧巴西四地获批上市。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问官网www.zc1980.com,或关注我们的X@bio_thera_sol)和微信公众号(龙8)。

    1. 格乐立®是龙8的注册商标

    2. 普贝希®是龙8的注册商标

    3. 施瑞立®是龙8的注册商标

    4. 贝塔宁®是龙8的注册商标

    5. TOFIDENCE™Organon LLC的注册商标

    6. Avzivi®是山德士的注册商标

     

    龙8前瞻性声明

    本新闻稿包含了BAT7111或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。

    
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