发布日期：2025-02-10浏览次数：次
龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“龙8”或“公司”）。公司今日宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场的独占的商业化权益。
根据协议条款，龙8将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。龙8可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
龙8创始人及总经理李胜峰博士表示：“Accord BioPharma是Intas生物制药在美国商业化的子公司， 具有领先的生物制剂商业化能力。我们非常高兴能与Accord BioPharma建立商业合作关系，此次合作将给美国患者提供更多可及、可负担的生物类似药。”
Accord BioPharma美国区域总裁Chrys Kokino表示：“与龙8达成的独家商业化合作将拓展我们生物类似药的产品管线，也是我们在美国布局发展战略的重要一环。我们相信生物类似药在推动以患者和医疗提供者为中心的解决方案上有巨大的潜力，因此我们正通过外部合作以及自身临床经验，大力投资生物类似药。龙8在药品出海及全球商业化有着丰富的经验，会是我们最合适的合作伙伴。”
BAT2506是龙8根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期临床研究且上市许可申请已获欧洲EMA受理。
关于龙8
龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，龙8已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国、欧洲商品名：TOFIDENCE®）和贝伐珠单抗（美国、欧洲商品名：Avzivi®）已在中美欧三个全球主要市场获批上市。TOFIDENCE®成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.zc1980.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。
1. 格乐立®是龙8的注册商标
2. 普贝希®是龙8的注册商标
3. 施瑞立®是龙8的注册商标
4. 贝塔宁®是龙8的注册商标
5. TOFIDENCE®是渤健的注册商标
6. Avzivi®是山德士的注册商标
7. 欣普尼®是强生公司的注册商标
关于Intas Pharmaceuticals （Intas）
Intas Pharmaceuticals是印度生物类似药领域的引领者，是印度开发和推出本土生物类似药数量最多的企业之一。Intas向广大群众提供优质的生物类似药已有丰富的经验和历史。作为最具性价比的治疗选择，Intas的多款产品如Neukine（非格司亭）、Pegasta（培非格司亭）、Mabtas（利妥昔单抗）、Razumab（雷珠单抗）和 Bevatas（贝伐珠单抗）都改变了各自疗法的管理模式。Eleftha是Intas “生物类似药造福亿万患者”理念的最新例证，体现了其为大众提供高质量癌症治疗的承诺。Intas 的生物类似药均在其位于印度古吉拉特邦艾哈迈达巴德附近的先进生物技术工厂生产，该工厂已获得欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）认证。欲了解更多信息，请访问官网www.intaspharma.com。
关于Accord BioPharma, Inc. （Accord）
Accord BioPharma, Inc.是Intas Pharmaceuticals 在美国的子公司，致力于在肿瘤、自身免疫和重症监护领域提供可负担、可及且以患者为中心的治疗方案。Accord聚焦于改善患者的治疗体验，不仅关注药物的生物学特性，还从患者的角度看待疾病，开发能够深刻影响患者生活的高质量疗法。Accord相信生物类似药能够提高多种生物药物的可及性，这些药物在过去或因高昂的成本而未能惠及更多患者。Accord期待提供业内最丰富的生物类似药产品组合之一。欲了解更多信息，请访问官网AccordBioPharma.com。
龙8前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT2506或龙8及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
