龙8生物制药股份有限公司（代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8”或“公司”。公司今日宣布，与渤健共同撰写的文章《评估BAT1806/BIIB800在第2治疗期期间（TP2，第24-48周）的3期临床研究》已发表于《关节炎研究与治疗》Arthritis Research & Therapy期刊中，BAT1806/BIIB800是一款由龙8参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药，目前已在欧美地区上市，商品名为TOFIDENCE™。

在3期临床研究中，对甲氨蝶呤应答不足的类风湿性关节炎患者按1:1:2的比例随机分配至3个治疗组：（1）使用原研药每4周静脉注射8mg/kg，直至第48周；（2）使用原研药治疗至第24周，随后转换为使用BAT1806/BIIB800至第48周；（3）使用BAT1806/BIIB800治疗至第48周。TP2（第24-48周）的疗效评估标准包括ACR20/50/70反应率以及DAS28距基线的变化。此外还评估比较了药代动力学、安全性和免疫原性。TP2期间也评估了第24周后从原研药（雅美罗®）转换为使用BAT1806/BIIB800治疗可能产生的影响，从而反映在临床实践中药物的互换使用情况。

在3期临床TP2的研究结果表明，对甲氨蝶呤应答不足的类风湿性关节炎患者使用原研药（雅美罗®）后转换为使用BAT1806/BIIB800，其临床疗效、安全性、免疫原性和药代动力学都仍与原研药治疗组可比。

龙8风湿免疫学医学总监杨晓蕾表示：“我们很高兴能在Arthritis Research & Therapy期刊中发表TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)与原研药转换使用的研究结果，研究结果也证明了TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)与原研药的高度相似性。我们希望这一研究结果能打消可能存在的对既往使用原研药的患者转为使用TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的安全性和疗效的担忧。”

2021年4月，渤健和龙8就BAT1806/BIIB800的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

关于龙8

龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。  

1. 格乐立®是龙8的注册商标

2. 普贝希®是龙8的注册商标

3. 施瑞立®是龙8的注册商标

4. 贝塔宁®是龙8的注册商标

5. TOFIDENCETM是渤健的注册商标

6. Avzivi®是山德士的注册商标

7. 雅美罗®是基因泰克公司的注册商标

龙8前瞻性声明

本新闻稿包含BAT1806/BIIB800或龙8及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。