发布日期：2024-05-28浏览次数：次
龙8生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“龙8”或“公司”）。公司今日宣布已与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，STADA将拥有BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。
根据协议条款，龙8将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后，龙8可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
龙8创始人及总经理李胜峰博士表示：“STADA历史悠久且为欧洲优质医药企业之一，我们很高兴能够与STADA一同将优质的生物制剂带到欧洲市场，为有需要的患者提供一种新的治疗选择。”
STADA全球特药负责人Bryan Kim表示：“戈利木单抗在2023年的全球销售额达到22亿美元，其中美国以外地区的销售额超过10亿美元，戈利木单抗不仅拓宽了治疗自身免疫性疾病的途径，而且戈利木单抗生物类似药与我们获批的阿达木单抗生物类似药和乌司奴单抗生物类似药壮大了我们在免疫学领域的版图。龙8在生物类似药领域拥有丰富的经验，其中两款生物类似药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，使其成为STADA极具吸引力的合作伙伴。”
BAT2506是龙8根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期临床研究。
关于龙8
龙8是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.zc1980.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8）。
1. 格乐立®是龙8的注册商标
2. 普贝希®是龙8的注册商标
3. 施瑞立®是龙8的注册商标
4. TOFIDENCETM是渤健的注册商标
5. Avzivi®是山德士的注册商标
6. 欣普尼®是强生的注册商标
关于STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG（史达德集团）总部位于德国，公司专注于三大支柱战略，包括消费者健康、仿制药和特药。史达德集团在全球范围内约115个国家销售产品。2023年集团销售额实现了37.348亿欧元，息税折旧摊销前利润(EBITDA)为8.021亿欧元。截至2023年12月31日，公司拥有11, 667名员工。
龙8前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT2506或龙8及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
